Rev Esp Quimioter 2009;22(2):57-61

Perfil de seguridad de cefditoren. Análisis combinado de los datos de ensayos clínicos en el tratamiento de infecciones respiratorias comunitarias

J. J. Granizo ,  L. Aguilar ,  M. J. Giménez ,  P. Coronel ,  M. Gimeno y J. Prieto 

  

Introducción. Gran número de sujetos en la población se expone a antibióticos como tratamiento de infecciones respiratorias. Por ello es importante la revisión del perfil de acontecimientos adversos relacionados con la exposición a los antibióticos durante el desarrollo clínico de aquellos que han sido o van a ser incluidos en el arsenal terapéutico.

Material y métodos. Se revisaron los datos de seguridad de 13 ensayos clínicos de cefditoren en el tratamiento de infecciones respiratorias comunitarias. La población para análisis de seguridad se definió con todos los pacientes randomizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio. Se analizaron los acontecimientos adversos considerados por los investigadores como relacionados a la exposición al antibiótico.

Resultados. La población para análisis de seguridad consistió en 4.592 pacientes tratados con cefditoren y 2.784 con los comparadores. La tasa global de diarrea comunicada con cefditoren fue significativamente mayor (p ¡Ü 0,001) que la de los comparadores, debido a la diferencia significativa en el análisis de los estudios de faringoamigdalitis (8,3% frente a 3,2%). No hubo diferencias significativas en las otras patologías estudiadas, con unas tasas de diarrea relacionada de 9,4% para cefditoren y 10,3% para los comparadores en el caso de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Se comunicó dispesia y dolor abdominal en menos del 2,7% de los pacientes con independencia de la infección tratada o tratamiento. En mujeres, la tasa de vaginosis fue menor con cefditoren frente a comparadores, fundamentalmente debido a las diferencias en sinusitis (4,5% frente a 8,1%) y NAC (2,3% frente a 5,5%), aunque éstas no alcanzaron significación estadística (p = 0,017 y p = 0,008, respectivamente).

Conclusión. Cefditoren presenta un perfil de acontecimientos adversos similar al de los antibióticos com¨²nmente utilizados en el tratamiento de la infección respiratoria comunitaria.

Palabras clave: Cefditoren. Seguridad. Ensayos clínicos. Infecciones respiratorias comunitarias.

Acontecimientos adversos.

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