Estudio de farmacovigilancia de azitromicinacomprimidos (500 mg) en el tratamiento de pacientesadultos con infecciones de vías respiratoriasM.P. Álvarez1, M. Simón2, S. Sánchez1, I. Apaolaza1, J. Prieto3 y Grupo colaborador* 1Departamento Médico, Laboratorios Pfizer S.A., Madrid; 2Farmacólogo Clínico, PPD Fármaco, Madrid;3Departamento de Microbiología, Facultad de Medicina, Universidad Complutense, Madrid RESUMEN Nuestro objetivo fue estudiar, en un amplio número de pacientes con infecciones de vías respiratorias, una nueva presentación de azitromicina (comprimidos de 500 mg), evaluar su tolerabilidad y la influencia de la ingestión de alimentos sobre ésta, la eficacia y el cumplimiento terapéutico. Realizamos un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, observacional y prospectivo de farmacovigilancia, con 3223 pacientes ambulatorios con infección de vías respiratorias, asignados aleatoriamente para recibir azitromicina, una dosis diaria durante tres días, simultáneamente o no con las comidas. Fueron evaluados en una visita inicial y dos posteriores, para registrar los acontecimientos adversos y establecer la eficacia clínica. Los diagnósticos fueron de faringoamigdalitis (1200), otitis media aguda (394), bronquitis aguda (1134), agudización de bronquitis crónica (436) y neumonía adquirida en la comunidad (53). La eficacia terapéutica global fue satisfactoria (curación o mejoría) en un 96% a 97% en la segunda visita y en un 93% a 94% en la tercera visita (faringoamigdalitis, 93%; otitis media aguda, 91%; bronquitis aguda, 94%; agudización de bronquitis crónica, 94%; neumonía adquirida en la comunidad, 96%). Se registraron 170 acontecimientos adversos en 141 pacientes (4,4%), 12 de ellos graves, aunque no relacionados con la medicación. Refirieron acontecimientos adversos supuestamente relacionados con azitromicina 88 pacientes (2,7%), la mayoría en el aparato digestivo. No se observaron diferencias en la tolerabilidad en relación con la comida. El cumplimiento terapéutico fue elevado (97%). La elevada eficacia clínica, el adecuado cumplimiento y el excelente perfil de tolerabilidad de los comprimidos de azitromicina le confieren la consideración de alternativa segura y eficaz en el tratamiento de las infecciones de vías respiratorias. Pharmacovigilance study of azithromycin tablets (500 mg) in the treatment of adult patients with respiratory tract infectionsSUMMARY Our aim was to study a new form of azithromycin (500 mg tablets) in order to evaluate the tolerability and the influence of the ingestion of food on tolerability, the efficacy and treatment compliance in a large number of patients with respiratory tract infections. We carried out an open, non-comparative, multicenter, observational and prospective pharmacovigilance study of 3223 outpatients with respiratory tract infections randomly assigned to receive a daily dose of azithromycin for three months taken either during or outside meals. Patients were evaluated during an initial visit and two later ones in order to record the adverse events and establish the clinical efficacy. The diagnostics were as follows: pharyngotonsillitis (1200), acute otitis media (394), acute bronchitis (1134), exacerbation of chronic bronchitis (436), and community-acquired pneumonia (53). The overall therapeutic efficacy was satisfactory (cure or improvement) in 96% to 97% at the second visit and in 93% to 94% in the third (pharyngotonsillitis, 93%; acute otitis media, 91%; acute bronchitis, 94%; exacerbation of chronic bronchitis, 94%; and community-acquired pneumonia, 96%). A total of 170 adverse events were reported in 141 patients (4.4%); 12 were severe yet not related to the study medication. Eighty-eight patients showed adverse events presumed to be related to azithromycin; most were in the digestive tract. No differences in tolerability were observed in relation to food intake. Treatment compliance was high (97%). The elevated clinical efficacy, adequate compliance and the excellent tolerability profile of azithromycin tablets make them a safe and effective alternative in the treatment of respiratory tract infections. |